拼音：tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第5号）公布...
词条部门规章；医疗器械《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）于6月1日起施行，为保证《办法》的顺利实施，国家食品药品监管局日前发出《关于〈体外诊断试剂注册管理办法（试行）〉有关问题的通知》（以下简称《通知》...
医药产业药品天地；药界风云；动态4月19日，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实...
医药产业药品天地；药界风云；动态为做好体外诊断试剂的监督管理，国家食品药品监督管理局医疗器械司拟定了《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿），现予公告征求意见。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式予以反馈。征求意见时间为2003...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规5月23日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）。为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药...
医药产业医药经济；医药流通...医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二...
词条法规文件【摘要】体外诊断试剂不仅为医学科研和疾病诊治提供了快捷、准确的数据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料，在管理中我们发现体外诊断试剂在经营、使用与管理中存在一定的缺陷，给疾病的预防、诊治带来了安全隐患...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2011年第9卷第6期4月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和生产范围。（四）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...确认难以保证安全有效的医疗器械，不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。五、对于已注册的医疗器械，如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施，生产企业可在注册证书有...
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