...意见后，报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...血及分离过程中应尽可能避免溶血。溶血可发生在体内可体外，体外溶血常因采血或处理品当造成人为的溶血。溶血后红细胞内含量高的成分进入血清而使测定结果偏高，相反细胞内含量过低的成分可使血清稀释而结果降低。另...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学...药发(1994)第10号卫药政发(94)第365号文件要求，我省对5种体外诊断免疫试剂即HBsAg，抗HCV、抗-HIV、TRUST的使用进行了强化要求，检验科、血站必须使用贴有卫生部药品生物制品鉴定所防伪标记的上述5种试剂，即“批批检”试剂。...
参考资料合作平台；医学论文；预防医学与公共卫生学论文；卫生及医学管理学...并向体液、血清中分泌或脱落，成为利用特异性单抗进行体外诊断的基础。而结核免疫应答是细胞免疫，机体经过感染、反应和效应三个阶段，致敏的淋巴细胞、单核巨噬细胞、NK细胞共同参与吞噬杀灭结核杆菌的作用。当其作...
参考资料合作平台；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2005年第3卷第3期...育宜康”在3-6分钟内即可出结果。并且，“育宜康”采用体外检测，安全方便。 放眼未来继续创新 说到创新，李女士表示，她认为对于公司来说，创新让他们既兴奋又痛苦。医疗器械的成功研发，能够检测出疾病，为病...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...抗体分泌稳定性 连续克隆化后抗体阳性率达100%，经体外连续传代3个月以上和反复冻存、复苏，细胞系能保持稳定分泌特异性抗体。 （2）细胞核学特征 检查细胞分裂中期染色体，应符合杂交瘤细胞特征。 4．鼠...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；生物工程下游技术...量释放不完全，O2被机体利用的过程中，产生了CO2并排出体外，这种消耗O2产生CO2的过程中，均有赖于机体的气体交换系统，血液在气体交换中起有重要的作用。 一般而言，血气是指血液中所含的O2和CO2气体。血气分析是评价...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学...电解质测定试剂全项目YZB/鲁0106-2004Q/W3V004－200050自身免疫诊断试剂全项目WS/T124-1999YZB/ENG2647-40-200451微生物学检验试剂全项目YZB/国511－40－200452定标物、质控物及其他全项目YZB/ITA2182-200353一次性使用血液灌流器全项目YZB 0464－2003...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...控措施有很大差别，这使医院间共用结果受到限制。(三)体外8IgE检测与体内试验相比，体外检测具有效能参数可靠，不受药物影响，无全身反应危险等优点，在下列情况下首选：(1)对过敏原极度敏感；(2)皮肤异常；(3)患者服用干...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；检验医学...可的测定程序［6］。因此在判断血尿来源时,未离心尿液体外活体相差显微镜检查仍然被认为是最佳的候选参考方法。现今最流行的方法是在进行血尿来源初筛时将ＵＦ-50与干化学试纸条同时使用,尿液沉渣分析专家系统就是在用...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2007年第5卷第3期