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  • 国家食品药品监督管理局制定体外诊断试剂两项指导原则

    4月28日,国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》(国食药监械[2007]240号)。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...包装、运输和贮存等内容。96.YY/T1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》本标准适于采分光光度法,利全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品...

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  • 2007年4月13日医疗器械变更批件发布通知

    ...61518软性隐形眼镜北京鸿茂泉眼镜贸易有限公司33更20061520体外循环插管--心室插管迈柯唯(上海)医疗设备有限公司北京办事处34更20061522体外循环插管--静脉插管迈柯唯(上海)医疗设备有限公司北京办事处35更20061523脊椎动...

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  • 国家食品药品安全“十一五”规划

    ...理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。(2)加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标...

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