...医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂（盒）。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二...
词条法规文件...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
词条法规文件...剂请勿混用，请在有效期内使用试剂盒。5.本产品仅用于体外诊断检测。【参考文献】1.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）2.《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第2版）》3.《临床基因扩增检验实验室管理暂行...
词条法规文件；传染病...指导原则适用于以电化学法和光化学法为基本原理，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电...
词条法规文件...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》；精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会（CLSI）制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
词条法规文件...2测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0654-2008全自动生化分析仪上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准...
词条法规文件...程序，已确认的检验方法包括经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中的方法，或国家、地区法规规定的方法，或公认的标准、文献中的方法）在性能验证满足要求后，可用于患者标本检测；b)经修改的已确认...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。3.1便携式血糖仪portablebloodglucosemeters可随身携带、操作便捷、在患者近旁...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查；便携式血糖仪