...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂...
词条...淀为阳性。试剂：根据国家卫生部规定，梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定，并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法：（1）玻片定性试验：取脑脊液（稀释后）0.05ml，加在玻片...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查...原体：这是单克隆抗体应用最多的领域，已有大量的商品诊断试剂供选择。如用于诊断乙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒和各种微生物感染的试剂等。单克隆抗体具有灵敏度高、特异性好的特点。尤其在鉴别菌种型及亚...
词条生物学...淀为阳性。试剂：根据国家卫生部规定，梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定，并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法：（1）玻片定性试验：取脑脊液（稀释后）0.05ml，加在玻片...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有...
词条法规文件...淀为阳性。试剂：根据国家卫生部规定，梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定，并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法：（1）玻片定性试验：取脑脊液（稀释后）0.05ml，加在玻片...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查拼音：rénlèimiǎnyìquēxiànbìngdúkàngtǐzhěnduànshìjìhé（méiliánmiǎnyìfǎ）英文：DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus(ELISA)[2010年版药典];人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）药典标准：品名：中文名：人类免疫缺...
词条生物制品；免疫缺陷病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品拼音：méidúkuàisùxuèjiāngfǎnyìngsùzhěnduànshìjì英文：SyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)[2010年版药典];梅毒快速血浆反应素诊断试剂药典标准：品名：中文名：梅毒快速血浆反应素诊断试剂汉语拼音：MeiduKuaisuXuejiangFanyingsuZhenduanShiji英文名...
词条生物制品；梅毒；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品拼音：méidúluóxuántǐkàngtǐzhěnduànshìjìhé（méiliánmiǎnyìfǎ）英文：DiagnosticKitforAntibodytoTreponemaPallidum(ELISA)[2010年版药典];梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）药典标准：品名：中文名：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联...
词条生物制品；梅毒螺旋体抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品