...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有...
词条法规文件...l/L（≥100mg/dL）CV＜7.5%（3）血糖仪和配套血糖试条系统的准确度血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一：a）血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求；b）血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收...
词条法规文件...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
词条法规文件...，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验...
词条2010年版药典附录