今年4月，国家食品药品监督管理局陆续出台《体外诊断试剂注册办法(试行)》等法规文件，对体外诊断试剂管理提出了新的要求；5月，国务院发布《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出国家级医疗器械检测中心归口...
医药产业药品天地；药界风云；动态...包装、运输和贮存等内容。96.YY/T1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...等一批关键技术取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子诊断试剂、超级水稻、聚乳酸等一批创新产品得到推广应用，产业化项目大幅增加，市场融资、外资利用和国际合作取得积极进展，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标...
医药产业药品天地；药界风云；动态...液制品、干细胞技术与产品、重组疫苗和核酸药物、生物诊断试剂等新型生物技术药物的研发，使之成为生物医药领域新的经济增长点。（1）基因工程药。加强生物技术药物创新研究，尤其是重组蛋白的突变体、修饰体、融合...
医药产业医药经济；要闻...械技术审评中心积极开展课题研究，开发的我国首个体外诊断试剂管理信息系统获国家版权保护。在北京奥运会期间，北京市局西城分局创新监管方式，开展了“面对面、肩并肩、背靠背、点对点”的工作，全面加强医疗器械监...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行；（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。第三节持续稳定性考察第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内...
医药产业医药经济；招标采购...大疾病,研究诱导多能干细胞（iPS细胞）的转化与应用，体外分化模型等，研发人类干细胞相关治疗技术与方案，评估干细胞治疗的技术风险，为开发新型治疗性药物和治疗性方法提供支撑与服务。建设内容：重点研发诱导多能...
医药产业药品天地；药界风云；新药...先进医疗器械针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等，大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，...
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