...性：许多感染人体的病毒可以在细胞培养系统或动物宿主体内完成完整的生命周期。在这样的情况下，建议申请人在开始I期临床试验前先通过体外试验证明所研究药物和/或其代谢产物的特异的、可定量的抗病毒活性。这些数据...
词条法规文件...虑进行安全性评价。若人体中的代谢产物水平高于稳态时体内药物总暴露量的10%时，通常会引起安全性担忧。代谢产物水平通常采用曲线下面积（AUC）来表示，但有时也会采用达峰浓度（Cmax）来表示。（一）评价代谢产物安全...
词条法规文件...：药物开发应尽可能遵循这样一种顺序，即早期的体外和体内研究可完整阐述某个受关注的问题或者提供信息指导进一步的研究。较好的情况是对研究依次规划，从体外研究到人体的体内研究。如有必要，可根据情况采用特殊的...
词条法规文件...建议或者推荐使用，而非强制要求。二、背景：药物进入体内后，通过排泄或者代谢排出体外。尽管药物在体内的消除有多种途径，但是，大多数药物是以原型药物的形式，通过肾脏排泄和/或肝脏（和/或小肠）代谢来消除。如...
词条法规文件...含量计算。代谢产物数据：对于前体药物，或由于药物在体内代谢极快，无法测定血中原形药物，此时可采用相应的活性代谢物进行生物利用度研究。生物利用度计算以AUC0→tn为主，参考AUC0→∞2．多次给药在下列情况下，可考...
词条2010年版药典附录...的张力，其反映机体缺氧的程度。在一个大气压下，正常体内物理溶解的氧100ml，血液中仅占0.3ml，因而体内氧的需要主要来自血红蛋白化学结合的氧。标本抽取动脉血。别名：PO2；PaO2氧分压的医学检查：检查名称：氧分压分类...
词条化验及医学检查；血液生化检查；血气分析...新药研究针对一些明确的肿瘤靶点，并利用一整套体外和体内的抗肿瘤药物筛选平台进行系统筛选。目前，公司有多个抗癌创新药物处于临床开发阶段，同时公司也正在积极地研究和开发多个处于临床前研究阶段的抗癌新药项目...
词条企业...脏不是主要的排泄途径时，也可造成药物及其代谢产物在体内的蓄积。肝病也可以改变药效动力学作用（例如在肝功能衰竭患者，某些药物可使脑病的发生率增加）。疾病对肝功能的特定影响通常都描述不详且极其多变，尤其是...
词条法规文件...新药研究针对一些明确的肿瘤靶点，并利用一整套体外和体内的抗肿瘤药物筛选平台进行系统筛选。目前，公司有多个抗癌创新药物处于临床开发阶段，同时公司也正在积极地研究和开发多个处于临床前研究阶段的抗癌新药项目...
词条企业...583—2017放射性核素内污染人员医学处理规范WS/T584—2017人体内放射性核素全身计数测量方法上述标准自2018年5月1日起施行，GBZ104—2002、GBZ105—2002、GBZ/T163—2004、GBZ/T244—2013、WS/T188—1999、WS/T117—1999、WS/T184—2017同时废止。特此...
词条词条；电离辐射；中华人民共和国卫生行业标准；放射性核素污染；卫生标准