...已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人...
词条法规文件...瘤药物可通过测定特定标记物来初步预测其药理活性。若研究者判断受试者能够耐受且有可能继续获益的情况下也可以考虑持续用药多个疗程，有助于评价初步疗效。由于I期试验纳入受试者数量少，尚不足以确定其可能的疗效...
词条法规文件...来控制血糖同时避免低血糖的发生，盲法试验的受试者和研究者的治疗方案可能是不实际，也是不安全的。非盲法对照试验可能适合用于某些情况，特别是在有明确客观终点的试验中是合适的。另外，非盲法对于解释主观终点事...
词条法规文件...北方气候的差异考虑的，至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个...
词条2010年版药典附录...疏，很难据此准确划分时相，因此，越来越多的临床家及研究者逐渐放弃房室模型而转向采用适用于所有药物的无房室方法(noncompartmentalmedtod)来解决实际问题，对此，有待今后深入学习。从另一方面看，时量曲线在达到假平衡后...
词条...具有行为抑制作用，这是对上述假设的支持。不仅如此，研究者们由此推测精神分裂症的阳性和阴性症状分别与D3介导的多巴胺能不足和过度有关。氯氮平对D4亚型的亲和力较高。尸脑研究数据表明，在精神分裂症患者中D4受体密...
词条精神科；中医学；针灸学；疾病；精神障碍；中医常见病；常见病方药治疗；常见病针灸治疗；精神分裂症；原发性精神病性障碍...将抑郁症视而不见。随着精神病学近20年来的发展，许多研究者以长期临床观察为基础，结合生物学、心理学和社会学等多方面的研究，发现老年期与青年期发病的抑郁症有众多的不同之处，认为老年期抑郁症可能是情感性精神...
词条抑郁障碍；疾病；老年病科...重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP。其他国家的药品监督管理部门也纷纷仿效美国，制定并颁布了GCP，1992年欧盟颁发了GC...
词条部门规章；法规文件...重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP。其他国家的药品监督管理部门也纷纷仿效美国，制定并颁布了GCP，1992年欧盟颁发了GC...
词条部门规章...难治性抑郁（treatment-resistantdepression，TRD）。亚太地区的研究者将难治性抑郁定义为：经过两种或以上抗抑郁药充分治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）减分率＜20%的抑郁障碍患者。1.难治性抑郁的评估：在考虑难治性抑郁前，应...
词条词条；法规文件；诊疗方案；精神科；精神障碍