...说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊各会员单位及制药企业：国家食品药品监督管理局药品注册司正在对《药用原辅料备案管理规定》（征求意见稿）面向社会征求意见。各单位若有意见建议希望通过协会渠道反映，请于10月22日前将意见或建议传真至010-82080788，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...十二条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院药品监督管理部门...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：（一）部门和关键岗位的质量管理职责；（二）物料、中...
医药产业行业资讯；保健品行业...时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。草案还增加条款，要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施设备等定期进行校准或检定，建立能够满...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...环节信用体系建设”、“建立健全药品企业产品质量信用管理体系”、“完善药品流通体系，健全准入退出机制”等。另一方面，从运行机制建设和保障措施着手，推动建立药品安全信用体系，如“加快药品行业信用信息资源整...
医药产业药品天地；药界风云；动态...产经营主体及从业人员。“办法以计分制来量化食药企业的信用信息，计满12分直接进黑名单。而企业或个人一旦进入“黑名单系统系统，系统将发布监管公告并向社会公开曝光，并向其他有关政府部门发出信用监管提示...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...明文件进行审核，对入围药品的质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业不良记录等信息，加大对明显低于成本投标药品质量的监督检查力度。第十六条财政部门负责安排药品集中采购工作所需必要的工作经费。第...
医药产业医药经济；招标采购...评估第九条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十条医疗器械生产企业应当...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备