...为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销...
词条法规文件...说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向...
词条法规文件...说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品...
词条法规文件...安全隐患的调查与评估第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条药品生产企业应当对药品...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。二、负责制定食品行政...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...召回存在安全隐患的药品。药品生产企业还应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。另外，药品经营企业、使用单位应...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...患的调查与评估 第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 第十一条 药品生产企业应当...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...做好无菌器械的监督管理工作。第五条开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；（二）有与...
词条...时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。草案还增加条款，要求关于药品批发企业对计量器具、温湿度监测设备和冷藏运输设施设备等定期进行校准或检定，建立能够满...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督