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  • 探讨加强药品委托生产技术审查的必要性

    ...《药品管理法实施条例》及2004年实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托生产做了进一步规定,明确接受委托生产的受托方必须持有与委托生产的药品生产条件相适应的药品GMP认证证书[3~4]。至此,我国的药品委托生产已...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 专家谈:降血脂类产品申报面面观[王成亚]

    ...降血脂类产品申报面面观自1996年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定,经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。国家食品药品监督管理局(SFDA)在即将公布的《保...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 中药注册管理补充使医院中药制剂感受春意

    ...大的开发空间。根据SFDA2005年颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时,医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。...

    医药产业药品天地;药界风云;新《药品注册管理办法》
  • 中药药用辅料大有可为

    ...内容,国家食品药品监督管理局亦加快制订药用辅料注册管理办法,药典委员会正在制订审核一批药用辅料标准作为国家药用辅料标准的补充。为此,药品生产企业加强了对药用辅料生产企业、经营渠道的质量、资格方面审核...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 康恩贝的绿色追求

    ...域现代植物药的上市公司,为国家火炬计划重点高新技术企业、国家中药五十强、浙江省“五个一批”重点骨干企业、中国天然植物药物先进制造业基地首批骨干企业、浙江省绿色生产企业。该公司拥有前列康、天保宁、天保康...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 如何应对《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后的挑战

    ...,也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。企业希望在这方面国家能伸出援手,我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则,坚持要求将2004年颁布的《指令》简化注册过渡期延长至2019年。为...

    医药产业医药经济;中医药行业
  • 关于加强医疗机构中药制剂管理的意见

    ...剂的安全、有效质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,结合本地实际制定实施细则,突出继承传统,体现中医药理论特色,发挥中医药临床治疗优势,为中药新药的研制奠定基础。(二)《医疗机构制...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 关于印发《黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案(试行)》的通知(黑卫药政发〔2015〕190号)

    ...生机构要成立药事管理与药物治疗学委员会,按照《处方管理办法》、医院等级评审细则抗菌药物临床应用等规定的数量要求,从公布的采购目录中确定本单位使用的药品采购目录。(四)公立医院改革试点城市医院、县级...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 2015年海南省关于印发《2015年海南省医疗机构药品集中采购实施方案》的通知(琼卫药政〔2015〕6号)

    ...卫药政发〔2015〕70号)、《海南省医疗机构药品集中采购管理办法(试行)》(琼卫药政[2015]1号)、《海南省集中采购药品配送管理办法》(琼卫体改[2014]1号)等文件精神,结合我省实际,制定本实施方案。一、工作目标、遵...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 正确理解和认识《欧盟传统草药产品指令》

    ...了传统药品在欧盟内部自由流通,也造成了传统药品生产企业的不公平竞争。为了解决上述问题,欧盟决定制定单独的传统药品注册法规。2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)就是在这样的背景下出台的。如何认识理解《...

    医药产业医药经济;中医药行业

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