...创新药物注册申请，将实行加快审评，全程跟踪。部分仿制药优先审评《意见》规定，对临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他临床急需的药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...创新，研制出更多新药。改剂型品种要体现临床优势，仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种，要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种，而不是仿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...创新，研制出更多新药。改剂型品种要体现临床优势，仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种，要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种，而不是仿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展。二是调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。首先，确定仿制药优先审评领域。根据我国仿制药目前的研发申报水平，积极探索在审评时通过药品的上市价值评估，对于属于鼓励范...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...高审评审批效率和水平，加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批，现提出如下意见：一、完善审评审批机制，加快创新药物审评（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...批改革进一步鼓励创新的意见》鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业来说无疑是一个契机。我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世...
医药产业医药经济；知识产权...进的检测手段。与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比，国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系，故有专家认为，有医学背景...
医药产业医药经济；管理...就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。并将在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》