摘要：本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点粗浅认识，期望与业界同仁共同探讨，求得共识，以求进一步做好仿制药的研发和技术评价。关键词：仿制药质量控制对比研究桥接工...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...创新药物注册申请，将实行加快审评，全程跟踪。部分仿制药优先审评《意见》规定，对临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他临床急需的药...
医药产业药品天地；药界风云；新药...行审评工作联系人制度，及时跟踪审评进展。二是调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。首先，确定仿制药优先审评领域。根据我国仿制药目前的研发申报水平，积极探索在审评时通过药品的上市价值评估，对于属于鼓励范...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...创新，研制出更多新药。改剂型品种要体现临床优势，仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种，要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种，而不是仿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...创新，研制出更多新药。改剂型品种要体现临床优势，仿制药应与被仿制药品一致。改剂型品种，要在品种立题依据上对开发价值、临床价值进行评估及在质量对比研究等方面体现改剂型的优势。仿制药要做到仿品种，而不是仿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...品，调整为新药和与原研药品质量和疗效一致的药品(仿制药)。新药是指未在中国境内外上市销售的药品。根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药。创新药是指含有未在中国境内外上市销售的结构明确的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...高审评审批效率和水平，加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批，现提出如下意见：一、完善审评审批机制，加快创新药物审评（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。鼓励创制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...申报生产时才要求提供上述完整资料。意见规定，对于仿制药审评，将确定优先审评领域。属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药以及其他经评估确...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业来说无疑是一个契机。我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世...
医药产业医药经济；知识产权...批改革进一步鼓励创新的意见》鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度