...生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
词条法规文件...生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
词条法规文件...种一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制品种质量的一致性。2．所用辅料应符合注射用要求，必要时应完善其质量标准。原标准中明确辅料种类、规格及用量等的，一般应与原标准相同。3．对仿制药品的注册申请，其质量...
词条法规文件...品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。第十二条变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药...
词条法规文件...效性、安全性、经济性和使用方便，优先选择通过仿制药一致性评价的药品、国家基本药物、国家集中采购药品或者原研药品。三、质子泵抑制剂临床管理措施：（一）临床科室是临床合理用药执行和实施的主要部门。（二）宣...
词条法规文件；临床用药...册管理上均采取统一集权的模式，一方面保证管理尺度的一致性，另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义；我国加入WTO在即，为适应新的经济秩序的需要，在药品管理方面也必须采取积极的态度，以保证...
词条部门规章；法规文件...册管理上均采取统一集权的模式，一方面保证管理尺度的一致性，另一方面对药品质量的监控、安全有效的保障也具有重要的意义；我国加入WTO在即，为适应新的经济秩序的需要，在药品管理方面也必须采取积极的态度，以保证...
词条部门规章