...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号，以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻随着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到，对通过质量一致性评价的仿制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期。尚处初级水平在世界卫生组织（WHO）对仿制药的质量...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下： 一、评价对象和实施阶段 （一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的近期...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...和具体措施，并提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等12项改革任务。8月18日上午，国务院举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈受邀...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。广东某上市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临床试验是药品上市前关键的一道安...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...药则是通过与上市产品的对比性研究，证明其物质基础的一致性和质量特征的等同性，来桥接上市药品的安全有效性。探索性研究和对比性研究是药品研发中两种不同类型的思维模式，在药物研发中往往结合运用，而不是独立实...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...性。到今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前中国医药...
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