据国家食品药品监督管理局网站消息,为做好仿制药质量一致性评价,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:仿制药质量一致...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督本稿来源：《医药经济报》仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。讨论稿对今后仿制药质量...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督据国家食品药品监督管理局网站消息，为做好仿制药质量一致性评价，国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文：仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价...
医药产业医药经济；招标采购...布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。此次公...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。尚处初级水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。“这其实是一次回归，回...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，国家食品药品监管局发布《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》)，全面启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。一致性评价工作按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政,由于实施细则尚未公布,国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划,在2007年修订的《药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督