仿制药一致性评价

仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具...

健康行业资讯；食品安全；安全快报

...大，反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”一致性评价缩小仿制药、原研药差距无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。去年年底，国家药监局发布《仿制药...

健康行业资讯；新闻专题；医保

...大，反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”一致性评价缩小仿制药、原研药差距无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。去年年底，国家药监局发布《仿制药...

健康行业资讯；专题；药品价格

...差价率，才能真正减轻老百姓的就医负担。”相关仿制药一致性评价助力优胜劣汰《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价。仿制药是与原研药...

健康行业资讯；专题；医疗卫生改革

食药总局：低价格就没有好药

...，「十二五」规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，「但是2007年以前不是这样做的，这就是为什...

健康行业资讯；专题；药品价格

...议传出消息，今年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。此外，今年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修...

健康行业资讯；食品安全；安全快报

内地进口药价远高国际市场

...临床效果。为提高仿制药质量，我国出台了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015～2020年开...

健康行业资讯；专题；药品价格

最好用同一品牌的药

...资企业协会药品研制和开发行业委员会召开的“关注药物一致性”会上，北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒大众，我国97%以上的国产药为仿制药，了解一些相关常识，有助于患者选择适合自己的“好药”。仿制药是对已过专利...

健康药品天地；家庭药箱；用药指南

...。按照规定，国内专利药品、首仿药品、通过仿制药质量一致性评价的药品等均可申请差别定价。此类产品在招标中可获得较高质量层次，有利于维护相关生产企业的价格体系。在区别定价上，尤其以中药优质优价政策最有争议...

健康行业资讯；专题；药品价格

...化完善。如获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药可申请差别定价。“此举在传递一个信号，定价部门是希望在鼓励企业创新和生产优质品种方面寻找突破。”山东一家创新型药企负责人对记者说，广...

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