...家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号，以下简称《意见》)。此次发布的《意见》具有强制性、可操作性、针对性，且有明确的时间节点要求，业内外对此高度关...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻据国家食品药品监督管理局网站消息，为做好仿制药质量一致性评价，国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文：仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态据国家食品药品监督管理局网站消息,为做好仿制药质量一致性评价,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:仿制药质量一致...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督本稿来源：《医药经济报》仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。讨论稿对今后仿制药质量...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日，国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具...
健康行业资讯；食品安全；安全快报随着仿制药一致性评价的推进，我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善，而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到，对通过质量一致性评价的仿制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期。尚处初级水平在世界卫生组织（WHO）对仿制药的质量...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但专利到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。尚处初级水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。“这其实是一次回归，回...
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