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  • 破伤风免疫球蛋白制造及检定规程

    ...  1制造  1.1制造要求  1.1.1除原料血浆外,均与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。  1.1.2原料血浆  应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》中11项要求。  破伤风类毒素免疫按...

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  • 冻干人纤维蛋白原制造及检定规程

    ...  1.1.2对制造工作室、设备及原材料要求   与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3~1.1.4项要求相同。  1.2制造工艺  1.2.1采用低温乙醇法提制,并经卫生部批准适宜方法进行病毒灭活处理。  1...

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  • 冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程

    ...  1.1.2对制造工作室、设备及原材料要求。  与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1.3~1.1.4项要求相同。  1.2制造工艺  1.2.1可采用自血浆中直接凝胶吸附法或低温乙醇聚乙二醇(PEG,MW4000或6000)分...

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  • 关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知

    ...*14.灭菌注射用水(规格为2、5、10、20ml)*15.狂犬疫苗*16.人血白蛋白*17.右旋糖酐20、40、70及其注射液*18.马来酸氯苯那敏片*19.维生素C片20.卡马西平及其片剂、胶囊*21.卡托普利片*22.盐酸利多卡因注射液*23.诺氟沙星及其制剂*24.布...

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  • 新生物制品审批办法(局令第3号)

    ...不得超过1∶1000000(1μg/ml)。1.2.6禁止使用人血清,如使用人血白蛋白,应按《人血白蛋制造及检定规程》进行检定。1.3胰蛋白酶检测1.3.1细菌、真菌检测同二3.1.1项。1.3.2支原体检测同二3.1.2项。1.3.3病毒检测主要检测牛或猪...

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