...年10月一、前言1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。2．促进和保护人类健康是医生的...
词条...年10月一、前言1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。2．促进和保护人类健康是医生的...
词条...年10月一、前言1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。2．促进和保护人类健康是医生的...
词条法规文件...验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七...
词条法规文件...éntǐshíyàndedàodéwèntí英文：Moralproblemsofexperimentonhumanbody人体实验的道德问题即以人体为受试对象的医学实验中存在的伦理问题。人体实验的对象是人，这种实验是一种特殊的实验，其特殊性表现在实验者与受试者之间，除研究...
词条...偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。修正案(ProtocolAmendment):对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。法定到会人数（Quorum）：为...
词条法规文件...Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求：第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研...
词条...人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、...
词条部门规章；法规文件...、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受...
词条法规文件...康复等进行研究的活动；（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包...
词条词条；法规文件；伦理学