...米研究项目事件得以告一段落。但这起事件反映出的涉及人体的生物医学研究问题决不能因案件终结而被人忘却。我们应该思考如何设计出一套全面、具体、明确而且合理的行为规则，将涉及人体的生物医学研究行为纳入一个有...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...几乎所有治疗都有“不良反应”肿瘤医院徐震纲教授说，人体临床研究已引起人们越来越多的重视。就目前的医疗水平而言，几乎所有的治疗手段都会给患者带来不同程度的“不良反应”和副作用，包括身体、心理、精神上的影...
医药产业药品天地；药界风云；新药...床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究。《管理办法》规定国家和省级卫生计生行政和食品药品监管...
医药产业医药经济；分析与评论...已有很多肿瘤疫苗成功治疗肿瘤的动物模型，而且应用于人体的临床实验也取得了肯定的疗效，即激发增强机体对肿瘤的主动排斥反应，防止肿瘤转移，减少复发，提高五年生存率，改善生活质量，达到了临床治愈或根治的目的...
医药产业药品天地；药界风云；新药...理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。(二)功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。(三)功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用...
医药产业行业资讯；保健品行业...明确规定，I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。管理办法要求，在干细胞临床试验研究过程中，如果发生了严重不良反应事件，应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研...
医药产业行业资讯；业界动态...药品安全第一道关。张伟指出，任何新的药物都是要经过人体临床试验研究才能够成为药品，这是药物研究的必经过程。我国采取了严格的措施，加强对药品临床试验机构执行GCP情况的日常监督检查。张伟说，在我国，受试者的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...》2010年10月披露的数据显示：我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。对于越来越多的跨国药企将新药试验瞄准了中国患者，业内专家表示，一方面是出于进军中国市场的需求，另一方面则是出于成本考虑。全...
医药产业药品天地；药界风云；动态...每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。“任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批，否则是非法的。”3月28日下午，中山大学国家药品临床研究基地副主任、中山大学附属...
医药产业药品天地；药界风云；动态