人体生物医学研究伦理审查办法

...知相关信息，并征得其同意。七、《办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，如何适用？：为加强医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设，明确法律责任，原国家卫生计生委对2007年原卫生部...

词条词条；法规文件；伦理学

...胞基础和临床研究、干细胞制备技术、干细胞质量控制、生物医学统计、流行病学等。机构伦理委员会应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7...

词条部门规章；法规文件

医学科研诚信和相关行为规范

...党中央、国务院对科研诚信管理的部署要求，进一步加强生物医学科研诚信体制建设，规范医学科研诚信行为，强化医学科研机构科研诚信监管责任，国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局结合相关法律法规修订了《医学...

词条词条；法规文件；科研

药品注册管理办法

...分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应...

词条法规文件

...Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求：第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研...

词条

...，类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。二、技术审查要点：本指导原则的技术审查要点是对磁疗...

词条法规文件

...备激光光束功率（能量）密度分布的试验方法YY/T0757-2009人体安全使用激光束的指南YY/T0758-2009治疗用激光光纤通用要求上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一...

词条法规文件

血站管理办法

...后的远端所采集的胎盘血。脐带血造血干细胞库，是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。第六十六条本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实...

词条法规文件

保健食品技术审评要点

...明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员...

词条法规文件

...显像或功能测定结果；12．医学伦理委员会的批件；13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；14．药品的说明书；15．包装、标签样稿。附件4：正电子类放射性药品备案批件受理号：批件号...

词条法规文件