...有该类产品生产和质量管理经验，对本《通则》的实施和产品质量负责。第五条药包材生产管理部门的负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验，有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题...
词条法规文件...上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理...
词条法规文件...本规范和专业技术培训的制度和记录。第五十条制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意...
词条法规文件...条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员：第一节原则：第十六条企业应当建立与...
词条法规文件...序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则》；（8）产品召回管理制度应符合《医疗器...
词条法规文件...，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终...
词条法规文件...并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。企...
词条法规文件...督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。（四）申请企业营业执照。（五）...
词条法规文件...并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第三章产品的分类与命名：第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（一）第一类产品：...
词条部门规章；医疗器械...制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药...
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