...部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...个有序的、有层次的系统。识别客户的需求不足。所谓的产品质量有两个方面含义，一是产品在研究开发、生产和经营过程中满足所规定的一切技术细节的标准要求，二是满足客户的需要。现行GMP从药品的生产阶段开始进行控制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...6人。这个时期，市场销售处于初期（早期），销售推广主要依赖代理商的人脉资源来实现，单品种销售额往往不超过1亿元。由于企业利润规模有限，市场部有限的产品经理/产品专员通常只有能力完成产品推广的基础物料制作（...
医药产业医药经济；营销...册管理问题做了如下规定：一、对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。二、对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...责。第十一条省中心对申请资料进行技术审查，技术审查主要对申报资料的内容根据法规和药品GMP要求进行审查。需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时间内完成补充资料，逾期未报...
医药产业医药经济；招标采购...面的应答，不善于在过程中发现潜在的风险，也不关心与产品质量有关的各要素的趋势状况并按控制要求做回顾，所以表现出的缺陷是风险管理相关工作还没有进行有效实施；企业制定的质量风险管理文件内容不全，缺乏针对性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...面的应答，不善于在过程中发现潜在的风险，也不关心与产品质量有关的各要素的趋势状况并按控制要求做回顾，所以表现出的缺陷是风险管理相关工作还没有进行有效实施；企业制定的质量风险管理文件内容不全，缺乏针对性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，提高生产效率和生产过程可控性，降低生产成本，稳定产品质量，实现产品质量的可追溯性。提高企业管理信息化水平也被提及。规划指出，将鼓励企业集成应用企业资源计划、供应链管理、客户关系管理、电子商务等信息系...
医药产业医药经济；传媒...条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品...
医药产业医药经济；招标采购...也应包括物理环境的要求，如温度、湿度等）。软件载体主要指软件以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、光盘等。第四条医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理解读：生产企业许可是对生产企业和生产过程进行审查、许...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备