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  • SFDA征求《保健食品再注册技术审评要点》意见稿

    ...评原则(一)保健食品原料种类、数量不得更改;(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;...

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  • 国家药监局:印发《保健食品再注册技术审评要点》

    ...评原则(一)保健食品原料种类、数量不得更改;(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;...

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  • 国家局规范——境内第三类境外医疗器械注册审批

    ...术审评主审岗位责任人应对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价,对医疗器械注册证变更内容进行审查。对符合审评要求的,提出同意的意见,对不符合审评要求的,提出补充...

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  • 境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范发布

    ...根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。岗位责任人:医疗器械...

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  • 《保健食品再注册技术审评要点(征求意见稿)》

    ...不得擅自更改保健食品原料、辅料的种类、数量;(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;...

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  • 医械企业规范前期开发时不我待

    ...年来不断增加,医学科学也取得了极大的进步,但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。“针对‘安全有效、质量可控’的要求,审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核,而企业总是想尽一切办法使其简化。企业经...

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  • SFDA:《完善保健食品审评审批机制意见的通知》

    ...作。保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评,开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作,并根据保...

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  • 国家药监局要求进一步加强保健食品注册管理工作

    ...单位和人员要严格遵守工作纪律,不得参与任何可能影响产品注册公正性的活动,坚决杜绝权钱交易,不得借产品注册之机谋取私利。要严格执行保密规定,不得违反规定对外透露任何可能影响产品注册公正性的信息。对任何违...

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  • CFDA:滕佳材副局长调研保健食品技术审评工作

    ...的重复发放。二是要坚持科学审评。进一步规范和加强对产品配方、工艺、质量标准等涉及产品安全和功能内容的审查,整体提升保健食品研发水平和科技含量。三是要廉洁自律。要切实抓好廉政工作,严守底线,认真审查申报...

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  • 再征求保健食品新功能产品申报与审评规定意见稿

    ...:2012年11月5日,国家药监局再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)》的意见。截止日期为2012年11月20日。意见稿中提到保健食品新功能应当符合以下要求:(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降...

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