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  • SFDA征求《保健食品再注册技术审评要点》意见稿

    ...评原则(一)保健食品原料种类、数量不得更改;(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 国家药监局:印发《保健食品再注册技术审评要点》

    ...评原则(一)保健食品原料种类、数量不得更改;(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 《保健食品再注册技术审评要点(征求意见稿)》

    ...不得擅自更改保健食品原料、辅料的种类、数量;(二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;(三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • 医械企业规范前期开发时不我待

    ...年来不断增加,医学科学也取得了极大的进步,但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。“针对‘安全有效、质量可控’的要求,审评机构往往带着‘批判’的眼光去进行产品审核,而企业总是想尽一切办法使其简化。企业经...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • SFDA印发:《保健食品技术审评要点》(急件)

    ...本技术审评要点。第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则...

    健康行业资讯;食品安全;政策调整
  • 国家局规范——境内第三类境外医疗器械注册审批

    ...术审评主审岗位责任人应对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价,对医疗器械注册证变更内容进行审查。对符合审评要求的,提出同意的意见,对不符合审评要求的,提出补充...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 保健食品技术审评要点

    ...本技术审评要点。第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法(试行)》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则...

    词条法规文件
  • 境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范发布

    ...根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。岗位责任人:医疗器械...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • SFDA:《完善保健食品审评审批机制意见的通知》

    ...作。保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评,开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作,并根据保...

    医药产业行业资讯;保健品行业
  • SFDA印发:《保健食品技术审评要点》征求意见稿

    ...料的保健食品应符合现行规定。三、研发报告研发报告是产品整体研发思路和过程的反映,应详细阐述研发思路,并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量,保...

    健康行业资讯;食品安全;政策调整

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