...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》由国家食品药品监督管理局于2011年11月24日国食药监械[2011]475号发布，自2011年11月24日起实施。有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本...
词条拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《医疗器械分类规则》由国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日（国家食品药品监督管理总局令第15号）公布，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家...
词条部门规章；医疗器械拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过并于2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日发布的旧版...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《医疗器械注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第4号）公布，自2014年10...
词条部门规章；医疗器械...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》2000年内蒙古自治区人民政府第11次常务会议通过,2000年12月21日内蒙古自治区人民政府令第109号发布并施行。内蒙古自治区医疗器械监督管理实...
词条法规文件；管理办法...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管...
词条法规文件；医疗器械...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件；手术...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则只包括2002年版《...
词条法规文件拼音：yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息：《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局...
词条部门规章；医疗器械；法规文件...册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条本办法所称体外...
词条部门规章；医疗器械