为进一步推进医疗器械专项整治工作，有效遏制当前医疗器械注册申报资料中的弄虚作假行为，规范医疗器械注册秩序，浙江省食品药品监督管理局于近日成立医疗器械注册专项核查工作领导小组及办公室，并下发通知要求对全...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备广东省食品药品监管局在加强医疗器械监管工作中，以“保安全、促发展”为中心，深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序工作，取得明显成效。▲高质量完成注册资料真实性核查今年，广东省共核查境内一类产品注册证786张。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备关于修改《医疗器械监督管理条例》促进我国植入性医疗器械产业升级的建议一、背景植入性医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一，患者接受植入器械后一般能恢复健康，多数可重返工作岗位。同时，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备“启动创新药品注册特殊审批程序”、“豁免部分医疗器械注册临床试验”……为应对国际金融危机对我省医药产业带来的冲击，广东省食品药品监督管理局昨日公布18条具体举措，在省级事权内最大限度简化行政审批手续，为...
医药产业药品天地；药界风云；新药...副院长刘吉英女士为大家答疑解惑。刘吉英女士针对现《医疗器械监督管理条例》的修订思路及修订内容进行了详细的解释。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》一经发布...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，赛迪顾问发布《中国医疗器械产业研究报告(2014)》。报告分析指出，我国医疗器械行业发展呈现出法律监管严格、技术壁垒较高和市场需求巨大等三大特征。报告还预计，2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元。...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备宁波一家医疗器械有限公司的总经理今年一直在为临床试验而奔波。这家企业开发出的新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督9月21日，国家食品药品监督管理局发布了《关于征求医疗器械监督管理条例（修订草案）（征求意见稿）意见的通知》（食药监办[2007]188号）。根据医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局按照立法计划启动了对...
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