...定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。第九章质量管理与自检第六十条质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：（一）制定质量管理组织任务、职责；（二）决定物料和中间品能否使用；（三...
词条法规文件...如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。第九章生产管理第五十二条企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。第五十三条每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释...
词条法规文件...件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第九章生产管理：第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量...
词条法规文件...处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。第九章生产管理：第一节原则：第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符...
词条法规文件...法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。第九章附则第六十八条本办法下列用语的含义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。新型药包材，是指未...
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