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  • SFDA征求体外诊断试剂质量管理体系的相关判定原则和认定程序

    ...序号类型品种举例1酶联酶标记类乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(酶联免疫)2荧光标记类癌胚抗原定量检测试剂盒(免疫荧光)3酶促发光类人生长激素(GH)定量测定试剂盒(化学发光);巨细胞病毒抗体检测试剂盒(增...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 电化学发光免疫法定量检测乙肝病毒的临床应用

    ...脉血样离心,分离出血清待测;ELISA测定乙肝“两对半”试剂盒由上海实业科华生物技术有限公司生产,使用美国Bio-rad680型酶标仪和1575型洗板机;ECL仪器和试剂采用德国罗氏公司生产的Elec-sys2010电化学发光免疫分析仪和其配套...

    参考资料医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2005年第5卷第4期
  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行检测的仪器。116.YY/T1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析)》本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗体夹心原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理

    ...14室间质量评价结果应用指南WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件3.1肿...

    词条词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查

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