...其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。本指导原则主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参考部分内容。本指导原则中仅讨论用于治疗肿瘤患者的药物的终点,未讨论用于预防或...
词条法规文件...发布的其他相关指导原则和ICH相关指导原则。本指导原则主要针对只在流感药物临床研究中出现的特定试验和试验设计问题。本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令...
词条法规文件...定法：非水溶液滴定法是在非水溶剂中进行滴定的方法。主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐，以及有机酸的碱金属盐类药物的含量，也用于测定某些有机弱酸的含量。非水溶剂的种类：（1）酸性溶...
词条2010年版药典附录...对心血管总体风险的影响。影响LDL胆固醇控制目标的因素主要包括：（1）存在CHD和其他临床形式的动脉粥样硬化；（2）糖尿病；（3）心血管危险因素的数量。高胆固醇血症可独立存在，也可同时伴随其他的脂代谢紊乱，特别是...
词条法规文件...脉血浆葡萄糖值。血糖的正常值和糖代谢异常的诊断切点主要依据血糖值与糖尿病并发症的关系来确定。目前常用的诊断标准和分类有世界卫生组织（WHO）1999标准和美国糖尿病学会（ADA）2003年标准。我国目前采用WHO（1999年）糖...
词条法规文件...性肺部疾病、肺气肿、慢性支气管炎等。呼吸功能评定的主要目的为：1.评定最大摄氧能力或吸氧量，以明确心肺功能储备和有氧运动能力。2.评定身体耐力运动能力。3.评定身体换气功能。4.评定代谢当量。5.根据代谢当量指导...
词条化验及医学检查...dìngfǎ非水溶液滴定法是在非水溶剂中进行滴定的方法。主要用来测定有机碱及其氢卤酸盐、磷酸盐、硫酸盐或有机酸盐，以及有机酸碱金属盐类药物的含量。也用于测定某些有机弱酸的含量。非水溶剂的种类(1)酸性溶剂有机弱...
词条...个新的研究人群，应在指定数量的患者中收集可能会影响主要器官功能的疾病（如肾衰、肝功能不全、心脏疾病）的基线信息。这些数据能够帮助确定患者的部分不良反应是否是由某些疾病所导致的。对于某些药物，还需额外收...
词条法规文件...：niàolǜ英文：Urinechloride概述：体内的氯总量约为100g，主要以氯离子形式广泛存在于组织和体液中，其是细胞外液数量最多的阴离子。它与碳酸氢根（HCO－）的含量有密切关系。当血清氯浓度降低时，为了保持阴离子的总数不...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；尿液检查...因此，在批准糖尿病高血糖治疗药物时，可以将HbA1c作为主要疗效终点指标。然而，与糖尿病相关的心血管疾病风险的升高，是导致这些人群心血管疾病发病和死亡的首要病因。尽管这种过高的心血管风险在1型和2型糖尿病患者...
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