...药的各项工作之首，直接关系到中药各项研究工作结论的正确与错误，临床疗效的好坏，经济效益的获得与损失等；另一方面又必须看到其艰巨性。因为，我国中药使用的历史悠久，品种繁多，地区习用品各异，类似品、代用品...
词条...定临床前研究的方案，和确定具体的研究内容。 一、基本原则 （一）应符合国家《药品管理法》等相关法律法规的要求； （二）对所预防的疾病的流行情况进行研究,包括疾病的危害程度所涉及的人群及病原的型和...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有：鉴别试验、限量检查和含量测定，以及其他需控制成分（如残留物、添加剂等）的测定。中药制剂溶出度、释...
词条2010年版药典附录...药的各项工作之首，直接关系到中药各项研究工作结论的正确与错误，临床疗效的好坏，经济效益的获得与损失等；另一方面又必须看到其艰巨性。因为，我国中药使用的历史悠久，品种繁多，地区习用品各异，类似品、代用品...
词条中医学；中药学；书籍；学科名...X《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIX附录XIXA药品质量标准分析方法验证指导原则：药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产...
词条2010年版药典附录...则，确定具体申报的内容。根据国内外基因治疗的进展，基本原则：一是必须确保安全与有效，要充分估计可能遇到的风险性，并提出相应的质控要求；二是要促进基因治疗的研究，并加强创新。对一些新的治疗技术路线的相应...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...土壤环境生态因子的要求 第三章种质和繁殖材料正确鉴定物种，保证种质资源的质量 第四章栽培与饲养制订药用植物栽培和药用动物饲养的多项技术措施，要点是病虫害防治及田间管理 第五章采收与产地加工确...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。 生物等效性试验，是指用...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的才适用，不能把它当成营养品来用。所以我们建议公众正确的认识血液制品，它就是一种药品，有严格的使用证，必须在医生的严格要求下使用。2008-06-0611：31：51医药经济报记者：前两天有媒体说，国家基本药物目录已经出...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...品管理法第一章总则：第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或...
词条部门规章；法规文件