...于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。因此，变更申请的研...
词条...试验，最后制订出合理的体外药物释放度，以监测产品的生产过程与对产品进行质量控制。1．仪器装置除另有规定外，缓释、控释、迟释制剂的体外药物释放度试验可采用溶出度测定仪进行。贴剂可采用释放度测定法（2010年版...
词条2010年版药典附录...速并且达到最小和最大阻塞报警阈值（压力）时，产生的丸剂量的说明。13）提供阻塞缓解前（如果有）控制丸剂的方法说明。14）若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明。15）当设备使用内部电源供电并以中...
词条法规文件...物颗粒进行不同程度包衣后，还能定时定位释放药物。4.丸剂系指将药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等类型。其中，蜜丸分为大蜜丸、...
词条法规文件...不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。三、滴丸剂：按片剂的装嚣，但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法检查，应在30分钟内全部溶散，包农滴丸应在1小时内全都溶散。如有1粒...
词条2010年版药典附录