...多的国际大型合同研究机构(CRO)开始进入中国，全球医药临床研究领域巨头昆泰公司、科文斯等纷纷在北京、上海等一线城市设立分支机构。本土的CRO也开始逐渐成长，中国本土的药品研发外包服务行业正在经历一个高速发展期...
医药产业药品天地；药界风云；新药...发领域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自己的研发产品幸运成为这少数的成功者呢?美国FDA批准上市的新药标...
医药产业药品天地；药界风云；新药7月25日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）通过了世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHOICTRP）的认证，在四川大学华西医院开始运行。此前，卫生部已正式确认该中心是代表我国的WHO临床试验注册机构。据该中心主任李幼平介...
医药产业行业资讯；业界动态...：1）有效性不足的新药(10个新药，占全部药物的67%)；2）临床试验设计存在缺陷的新药(5个新药，占全部药物的33%)。没有药物因为安全性问题而未能通过FDA审批。表2005-2015年未通过美国FDA审批抗肿瘤新分子实体药物上市申请原因...
医药产业药品天地；药界风云；新药...近的大学医院，抢救结束后，医生请她签署加入一项新药临床研究。Syvenky太太已年过70，比常规的临床研究受试者年龄大得多，而且病况复杂，一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。临床实践缺口大目前，美国...
医药产业药品天地；药界风云；新药美国生物技术公司Plexxikon正在进行临床试验的PLX4032，引发了医药界关于设计临床试验方案的争议。该新药是用于治疗致命的黑色素瘤，小型临床试验数据取得令人吃惊的效果。现在，它的关键临床研究方案由于包含一对照组而...
医药产业行业资讯；业界动态...药品监督管理局定于2005年9月3日至9月6日在无锡举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班，江苏省医药质量管理协会协办，届时将邀请国家食品药品监督管理局安监司领导及GCP资深专家授课，有关事项通知如下：一、培训对...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督□李全智新疆维吾尔自治区中医医院提高中医临床研究水平，在重点疾病的研究上取得国内领先、国际认可的突破性进展，进而总结出一套可供中医临床研究效仿的有效方法，推动中医药防病治病自主创新能力的提高，是国家中...
医药产业医药经济；中医药行业...17日，CFDA颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监函〔2015〕226号)。这个通知明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部...
医药产业药品天地；药界风云；新药...十一条明确规定，“第三类医疗器械产品注册，需要进行临床试验；第二类医疗器械产品注册，一般需要进行临床试验”，“第二类、第三类医疗器械的产品检测报告，应当由符合本条例规定的医疗器械检测机构出具”。企业的...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备