...，这样才能使药品研发的期望效率最大化 作为创新药临床试验的核心环节——试验设计方法，一种叫“适应性设计”的崭新理念开始为各国药品研发和评审人员所热议，而对适应性设计最重要的理解和认知应是在探讨和摸索...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究摘要：适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实，但在具体操作层面还处于争议之中，主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题，相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...用药量动物比人大；不同动物的耐受性也有差异。因此，临床前药理毒理试验设计时常涉及到人与动物之间、不同动物之间给药剂量的换算问题。关于剂量之间的换算，在多种试验参考书中均有描述，如《药理实验方法学》(徐...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...多的国际大型合同研究机构(CRO)开始进入中国，全球医药临床研究领域巨头昆泰公司、科文斯等纷纷在北京、上海等一线城市设立分支机构。本土的CRO也开始逐渐成长，中国本土的药品研发外包服务行业正在经历一个高速发展期...
医药产业药品天地；药界风云；新药我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做这个。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报【关键词】混合线性模型应用临床试验 混合线性模型是医学统计的知识前沿，过去临床试验资料的统计分析多采用t检验、方差分析或普通的多因素分析，而现在越来越多的人使用混合线性模型进行分析，取得了较好的效果...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第8期第六章 临床疗效和预后分析一、临床疗效分析 一种新的药物或治疗方法是否有效以及疗效如何，这是临床医生经常需要解决的问题。临床试验（clinicaltrial）是用来在病人身上比较不同治疗效果的一种科学的、具有说服力...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；流行病学...shùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则一、概述：更年...
词条第四节 临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；预防医学各药品临床研究基地：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，推动我国《药物临床试验质量管理规范》的全面实施，国家药品监督管理局各药品临床研究培训中心制定了2003年培训计划。现将《药品临床研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规