...和计划外的实验室检查异常数据，并将收集到的信息录入数据库，用于所有的注册需要。还应记录这些异常是否已恢复以及恢复的日期。4.其他如果设定了其他的检查内容，如肿瘤标志物，应进行相关数据收集。（六）体检：除...
词条法规文件...容许的安全限度非常重要，这个过程需要评价整个安全性数据库，应高效、合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。1）申办人可以在评估新药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发，可在安全性试验中增加辅料给药组，以...
词条法规文件...以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为...
词条法规文件...目前较为常用的形式为病例报告表。从试验数据的收集到数据库的完成，均应符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定，尤其是及时的数据记录、错误更正、补遗等。这些步骤均是建立高质量数据库、完成试验计划并达...
词条法规文件...受试者后的药代动力学行为是否不同于年轻人。Ⅲ期临床数据库中应包含足够数量的老年患者。应在患癫痫多年的老年患者和新发病的老年患者之间做出区分，药物用于这些患者的疗效存在差异。应评估安全性，特别是对这一年...
词条法规文件...是国家临床重点专科（内分泌代谢病专业）；建设有临床数据库和生物样本库。2．学科带头人要求：在内分泌代谢病领域有丰富的临床、科研及教学经验，具有丰富的从事医院及专科管理的能力，政治立场坚定，并具备以下条...
词条词条；医疗机构管理；法规文件；区域医疗中心...准协会（CLSI）、国家食品药品监督管理总局的药品基础数据库。本文件起草单位：国家卫生健康委医院管理研究所、中国人民解放军总医院、山东省立医院、国家卫生健康委统计信息中心、北京大学第一医院、北京大学人民医...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理...的长期数据。虽然非对照延伸试验仍允许用于扩充安全性数据库（暴露人数和治疗持续时间），但是，由于缺乏对照组，非对照试验的安全性和有效性数据的解释是有限的。因为糖尿病人群容易发生某些疾病（例如心血管疾病和...
词条法规文件...是国家临床重点专科（内分泌代谢病专业）；建设有临床数据库和生物样本库。2．学科带头人要求：在内分泌代谢病领域有丰富的临床、科研及教学经验，具有丰富的从事医院及专科管理的能力，政治立场坚定，并具备以下条...
词条词条；医疗机构管理；法规文件；国家医学中心...采用人类基因组织同意的基因名称。新基因序列应在公共数据库登录（GenBank，EMBL或DDBJ），并需提供登录号。基因芯片文章的作者在投稿时须附MIAME（MinimumInformationAboutaMicroarrayExperiment，微阵列实验基本信息系统）指南要求的信...
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