...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述：临床试验终点（EndPoint...
词条法规文件...息：ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T644—2018《临床检验室间质量评价》（ExternalQualityAssessment/ProficiencyTestinginClinicalLaboratory）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月12日发布，自2019年06月01日起实施。前言：...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法...
词条法规文件...产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性的非临床研究通常由标准的动物毒理学试验组成，这些试验通常包含了药物暴露量的评价，主要是母体药物血浆浓度的评价。一般情况下，通常将非临床试验中获得的血浆药物...
词条法规文件...ínchuánglùjìngguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）基本信息：《临床路径管理指导原则（试行）》由卫生部于2009年10月13日卫医管发〔2009〕99号印发，自2009年10月13日起实施。发布通知：卫生部关于印发《临床路径管理指导原则（试行...
词条临床路径；临床路径制定与实施...要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计...
词条法规文件...生儿的血糖检测，如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。3.产品组成（1）注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度，并标注国际单位。（2）检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与，则应写明血糖仪的具体...
词条法规文件...然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利...
词条法规文件...fǎ卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、...
词条法规文件...ǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述：恶性肿瘤是严重威胁人类生命...
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