临床生物化学检验质量指标

...指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T404临床常用生化检验项目参考区间WS/T574临床实验室试剂用纯化水WS/T641临床检验定量测定室内质量控制WS/T644临床检验室间质量评价WS/...

词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查

...指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围：临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使...

词条法规文件

药品注册管理办法

...质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料...

词条法规文件

2010年版药典一部附录XVIII

...剂安全性检查法应用指导原则：本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、...

词条2010年版药典附录

2010年版药典二部附录XIX

...，一般应采用内标法定量。必要时也可采用生物学方法或生物化学方法。由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物）及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测物的...

词条2010年版药典附录

...olínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一）抗菌药物的...

词条法规文件

...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...

词条法规文件

国家检验医学中心设置标准

...检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，...

词条词条；医疗机构管理

...金使用监督管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律法规规定，制定本办法。第二条本办法所称检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所...

词条法规文件；医疗机构管理

...定，按相应的标准要求进行，应全部合格。（十）产品的临床要求：临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进...

词条法规文件