...和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。制药企业的技术水平与生产工艺有了大幅度改进，首创了一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督总则第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》“70%的临床决策依赖于实验室检测结果,临床检验已成为现代医学的一部分。中国体外诊断市场规模高达120亿美元,且以每年18%的比例逐年递增;而欧洲体外诊断市场仅为130亿美元,增长率不到5%.”在日前举行的雅培第五届亚太区科...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备“70%的临床决策依赖于实验室检测结果，临床检验已成为现代医学的一部分。中国体外诊断市场规模高达120亿美元，且以每年18%的比例逐年递增；而欧洲体外诊断市场仅为130亿美元，增长率不到5%.”在日前举行的雅培第五届亚太...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...时诊断)领域多种技术得到了广泛的应用，POCT产品已经在临床中发挥了重要作用，特别是在心血管疾病诊断、口服抗凝药检测、抗血小板药物选择、新生儿微量血样检测、微生物与毒品检测、早孕检测等领域取得了重大进展。随...
医药产业医药经济；分析与评论...立更为严格的质量标准，在生产中推广现代工艺技术，在临床中注意在中医理论指导下使用、建立中药注射剂再评价机制等方面入手，以避免再走低水平重复的老路。一、中药化学物质基础研究是中药注射剂技术提升的基础。要...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督