...学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法...
词条法规文件...果评估：结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率：（1）样本制备：①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度＝5.5/（1+0.1）=5mmol/L②回收样...
词条法规文件...定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。注1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。注2：其他标准（如GB/T22576—2008）中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内...
词条词条；临床检验；中华人民共和国卫生行业标准...用对于3A类半导体激光治疗机，具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。（五）产...
词条法规文件...变动）也可以再配一台摄影平床，构成双床机组适应不同临床需要，这种情况也可以作为同一注册单元。如：高压发生器：硬件结构相同，仅靠软件调节功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，可以划为同一注册单...
词条法规文件...酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南WS/T494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求WS/T503-2017临床微生物实验室血培养操作规范WS/T505-2017定性测定性能评价指南上述标准自2018年3月1日起施行。特此通告。国家卫...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围：临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使...
词条法规文件...注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
词条...执行最新版本。（六）产品的预期用途：预期用途应根据临床试验结果确定，一般包括临床适应症和治疗作用。例如，该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。（七）产品的主要风险：磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-...
词条法规文件...生儿的血糖检测，如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。3.产品组成（1）注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度，并标注国际单位。（2）检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与，则应写明血糖仪的具体...
词条法规文件