...小、数量、厚度、孔径分布情况，是最终决定产品性能及临床应用效果的关键技术指标，企业应提供产品研究、设计、临床应用的相关性及生产加工等方面的论证资料。3.产品工艺控制及残留溶剂评价的相关数据及研究资料。企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》本标准适...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于20...
医药产业药品天地；药界风云；动态...选药物的筛选，并择优开展成药性研究。专题2、新药的临床前研究研究目标：完成创新药物临床前研究，申报或获得临床试验批文。研究内容：针对已完成初步药效和安全性评价、且已取得较好结果的化学或生物创新药物（已...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...体外循环管道类产品生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少粘合剂和有机溶剂的使用。二、生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用粘合剂或溶剂进行连接...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...体外循环管道类产品生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少粘合剂和有机溶剂的使用。二、生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用粘合剂或溶剂进行连接...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...通知》中，要求相关生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少黏合剂和有机溶剂的使用。生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用黏合剂或溶剂进行连接，SFDA...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...引起了很多的关注，但是ICD导线出现问题也可导致严重的临床事件。如果感知过度就会导致对起搏的抑制或造成不适当的休克，以及捕获失败、电池过早耗尽，甚至会导致除颤的失败。ICD电极导线不像ICD发生器，怀疑有故障的时...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件。目前，临床学科的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至起决定性作用。因此，医院医疗设备的建设管理已成为现代医院管理的一个重要领域。一、医疗设备管理的定义装备...
医药产业医药经济；管理第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督