第二节 临床生化自动分析仪的性能评价与合理选用 目前，临床生化自动分析仪的规格型号很多，生产厂也很多，随着技术的革新和应用的要求，在性能和结构上都有了很大改进和发展。正确评价与合理选用这些仪器十分重...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学...学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法...
词条法规文件第二十章 临床生物化学方法的选择、建立和评价 临床生化方法的选择、建立和评价，是临床生化质量控制的重要基础工作，它们之间的关系可用图20-1表示。 本章内容主要指光谱分析方法的选择、建立和评价，对其它...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学...4干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准22．临床化学体外诊断试剂全性能WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准23．超声多普勒胎儿监护仪全性能《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-200324．B型...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...果评估：结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率：（1）样本制备：①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml;基础样本浓度＝5.5/（1+0.1）=5mmol/L②回收样...
词条法规文件...诊断试验的区别与应用王露楠教授表示，感染性疾病检测临床应用可分为筛查试验、诊断试验、确认试验和治疗监测四方面。筛查试验是指用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保感染病原体被检出；诊断实验指用于临床某...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...s：Hematologyanalyzers;Impednaceanalysis;Reliabilityevaluation 随着临床医学，特别是实验血液学的飞速发展，各类血细胞分析仪在国内广泛应用，特别是多参数血细胞分析仪为临床提供了更多的实验指标。正确评价和合理使用血细胞分析...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国热带医学杂志；2007年第7卷第8期...诊标本随时插入等特点。 【参考文献】 1杨振华.临床实验室质量管理.北京:卫生部临床检验中心，1998，43.2成军.美国AbbottAxsym免疫分析仪性能初步评价.国外医学·临床生物化学与检验学分册，2003，24（2）:112.3GrafmeyerD，Bond...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2005年第6卷第15期一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规第四节 临床生化方法学性能判断 候选方法可否被接受，最后根据评价实验中的误差结果进行归纳，作出判断。West-gard曾经对医学决定水平上的分析误差，采用统计学方法制定出一套判断指标，首先是制定“可允许误差的95...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床生物化学