临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证

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关于对《医疗器械体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函
...，随机专用试剂须明确说明适用机型；　　（四）试剂或试剂盒各组成成分及总量，试剂或试剂盒有效成分的浓度，必要时应说明试剂或试剂盒内含有的可能影响测量的其他成分；　　（五）所使用的样本的类型，收集和预处理...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规
第二节　分析中的质量控制
...并不能反映水的质量，吸能说明制备方法。统称纯水。在临床实验室使用的纯水，严格地说仍是一种含一定阿质的不纯水，但杂质的多少判别很大。美国临床检验标准化委员会对等级纯水的规定如下（见表23-1）。表23-1美国NCCLS...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；临床基础检验学
新生物制品审批办法（局令第3号）
...及要求十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求十三、新生物制品证书生产申请表十四、新生物制品转正式生产申请表十五、新生物制品试行规程...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规