...二、适用范围：肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。从方法学考虑，本文主要指...
词条法规文件...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T348尿液标本的收集及处理指南WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T403临床生物化学检验常规项...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...比较应将申报产品与已上市产品及制造商常设测量程序（临床实验室测量程序，该程序应是获得境内批准的已上市产品）分别进行比较研究，应使用精密度、准确性已被很好验证的上市产品进行比较，建议所选择的已上市产品是...
词条法规文件...接受准则的比较在给定的医学决定水平Xc（第三版《全国临床实验室操作规程》P62）上的预期偏倚Bc^（系统误差）的计算公式为：SE（Bc^）=a+（b-1）Xc（三）预期偏倚及其可信区间因数据通过了适合范围和均匀离散度检查。预期值...
词条法规文件...况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办...
词条...立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。3.申报疫苗的质量...
词条法规文件...用的常规商业检测方法应该经过鉴定，但可能不需要提供方法学参数。申请人应就某一检测方法需要校验的次数和性质以及相关的方法学参数[如数据主控文档（DMF）]与审评人员进行讨论。建议申请人在III期临床试验中进行特定...
词条法规文件...是规范中药生物活性测定研究，为该类研究的实验设计、方法学建立等过程和测定方法的适用范围提供指导性的原则要求。基本原则：符合药理学研究基本原则：建立的生物活性测定方法应符合药理学研究的随机、对照、重复的...
词条2010年版药典附录...单）适用于本标准。GB19489实验室生物安全通用要求WS/T442临床实验室生物安全指南WS/T639抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T640临床微生物学检验标本的采集和转运3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。3.1：参考方法referencem...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...fǎ卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、...
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