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  • CFDA颁布120项医疗器械行业标准

    ...每一特定样品,试验条件设定是否合理需要有适当方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。实施本标准使用者应建立相应安全和健康条例,并规定管理条例适用性。28.YY/T0642-2014《超声声场特性确...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 美国FDA对齿科种植体审查的临床研究要求

    ...计分析,记录统计分析方法及结果。对所用每个统计方法学,必须引用参考目录或列出公式,并对任何变更进行解释。统计分析应包括成功、失败、并发症几率。应采用统计学存活分析对时间相关累积失败率和并发症发生...

    医药产业药品天地;药界风云;医疗器械与设备
  • 国家食品药品监督管理局制定体外诊断试剂两项指导原则

    ...好产品。同时应充分了解所选择产品技术信息,包括方法学,临床使用目和范围,主要性能指标、标准品或校准品溯源情况、推荐参考值(参考范围)等,以便对试验结果能够进行科学分析。2.2研究对象选择原...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 国家生物医学分析中心

    ...在代谢组学研究中应用核磁共振实验室特色在核磁共振方法学,天然及合成小分子结构,毒物分析,活体核磁共振,代谢组学以及生物大分子空间构象等领域开展了研究,并在国内外发表多篇学术论文。该实验室承担并参与了...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药

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