...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，使新药研究整体性增强，符合药品研发规律。二、临床研...
词条...称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学...
词条法规文件...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应...
词条法规文件...中提供有关技术资料，以便于管理部门全面掌握其对产品安全性进行评价的情况。具体包括：①产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期与人体最长接触时间的...
词条法规文件...智的决策。三、建议：为了确定治疗2型糖尿病的新药的安全性，并确保该治疗将不会造成不可接受的心血管风险的增加，开发计划应当包括下列几点。（一）对于处于计划阶段的新的临床研究：l申办者应当建立一个独立的心血...
词条法规文件...了肝脏移植术后并发症发生率，是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标，有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素，提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1．医疗机构充分做好肝脏移植术前评估，制定详细手术...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要，并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临床数据的差异，所以，一个指导原则很难针对每一个试验...
词条法规文件...过程中进行确定，该药与其他药物之间的相互作用应作为安全性和有效性评价的一部分进行研究。本指导原则建议的研究方法是基于以下的共识，即：是否应进行某项特定的试验取决于药物的特征及拟定的适应证。药物相互作用...
词条法规文件...合适人群中进行充分盲态、严格对照的研究来产生可靠、安全性数据非常重要。申请者应该提供临床试验的毒性分级方案。1.非临床研究：在开始临床试验前，申办者应使用从人类临床感染和/或动物得到的流感病毒（可以作为新...
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