...简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；申请注册药物的特点和拟临床定位。简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试...
医药产业药品天地；药界风云；动态...认定的重要作用药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。为了保证药物临床过程的科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》。而实施...
医药产业药品天地；药界风云；动态...程中都存在着不可控的高风险。带着关于药品研发流程、安全性及实验动物等诸多问题，记者采访了有关专家。事实上，新药研发是一个非常严谨的过程，从药物制备、药物临床前研究阶段到临床试验、新药申报阶段，一般都要...
医药产业药品天地；药界风云；新药...药物相关问题的科学和活动。也就是说，目前所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症，急慢性中毒，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...动力学特征应基本吻合。2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；2）毒理学试验应能充分提示复...
医药产业药品天地；药界风云；动态...in、Coumadin）。几年前，阿斯利康公司的Xa因子抑制剂由于安全性而退出，这让FDA在审批这类药物时非常谨慎。但是inThought认为，利伐沙班利大于弊，且医生非常乐意接受这只药物。这只药物已经在欧洲获得批准，首先在美国获得...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...邦食品、药品和化妆品法”，要求新药上市前必须证明其安全性，这是FDA第一个重要的立法里程碑。正是由于此，1962年当缓解孕妇恶心呕吐的药物Thalidomide(萨立多胺)在欧洲导致数以千计的出生儿畸形的惨痛事件发生时，该药被F...
医药产业医药经济；环球...致性评价是主因。换言之，WHO对中国化学仿制药的疗效与安全性并不认可。仿制药与原研药的质量一致性评价为何如此重要？先说说什么是原研药，原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在世界上第一个研制出某一药物的公...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...后的实际应用中仍需要付出巨大的努力来确保其对人体的安全性和有效性。然而，上市后的药品评价并不仅仅局限于考察其在广泛使用条件下的疗效和安全性，一些其他影响健康的因素，包括药物的遴选、患者的经济承受能力和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...验室(组长单位)的“乙肝疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验，目前已有累计149例受试者完成了76周临床试验。以浙江大...
医药产业医药经济；资本&财经