...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...，可建立药物在某个给药剂量（或者给药剂量范围）下的安全性和有效性。通常情况下，显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之外的。然而，可以纳入肾功能在一定范围内的受试者，通过群体PK分析评估肾功能降低对...
词条法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...行性管道堵塞和变性(Dobsonetal,2008)。三聚氰胺与氰尿酸：安全性/风险评估在前面提到的宠物食品事件和动物饲料可能被污染后，美国食品和药品管理局和欧洲食品安全机构(EFSA)在2007年进行了初步风险评估。美国食品和药品管理...
词条化学...钙制剂应考虑其含钙量，是否含维生素D，生物利用度和安全性等问题。此外，研究表明对骨质疏松采用降钙素或氟化钠治疗者，补钙可有相加作用；应用雌激素治疗者，补钙也可减少雌激素用量，一旦雌激素选择用量最大，并...
词条老年病科；老年人内分泌及骨代谢疾病...钙制剂应考虑其含钙量，是否含维生素D，生物利用度和安全性等问题。此外，研究表明对骨质疏松采用降钙素或氟化钠治疗者，补钙可有相加作用；应用雌激素治疗者，补钙也可减少雌激素用量，一旦雌激素选择用量最大，并...
词条老年病科；老年人内分泌及骨代谢疾病...钙制剂应考虑其含钙量，是否含维生素D，生物利用度和安全性等问题。此外，研究表明对骨质疏松采用降钙素或氟化钠治疗者，补钙可有相加作用；应用雌激素治疗者，补钙也可减少雌激素用量，一旦雌激素选择用量最大，并...
词条疾病；老年病科；老年人内分泌及骨代谢疾病...目前认为叶酸治疗尚在实验阶段（GustavsonKH，1985），对其安全性尚需观察。尽管如此，叶酸试用于脆性X综合征患者，使情绪、行为产生改善的意义，远非限于临床上治疗有限的病例，而是向染色体疾病发起的挑战。实验室检查...
词条...目前认为叶酸治疗尚在实验阶段（GustavsonKH，1985），对其安全性尚需观察。尽管如此，叶酸试用于脆性X综合征患者，使情绪、行为产生改善的意义，远非限于临床上治疗有限的病例，而是向染色体疾病发起的挑战。实验室检查...
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