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  • 中药注射剂安全性再评价基本技术要求

    ...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú征求意见稿为规范已上市中药注射剂评价工作,指导已上市中药注射剂深入研究,提高中药注射剂安全性、有效性质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928...

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  • 中药注射剂安全性再评价工作方案

    ...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注...

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  • 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

    ...。临床试验设计应包含能充分体现药物预期疗效特点安全内容。(一)试验目:临床试验设计总体原则应是在一定安全性范围内对预期有效性进行研究。针对有效性研究应反映药物可能临床定位、所能解决...

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  • 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则

    ...间期等指标。特殊剂型应设计相应安全评价项目,如中药注射剂尤其应注意观察生命体征、过敏反应局部刺激性等。由于冠心病心绞痛有发生急性心肌梗死猝死等严重不良事件可能,故需密切观察病情,及时妥善处理...

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  • 中药品种保护指导原则

    ...药味品种,应有试验资料证实其用药安全性。3.11申报中药注射剂品种保护,其各项技术要求不得低于现行中药注射剂注册要求,尤其是安全性研究资料必须是在国家认定GLP实验室进行,并有不良反应检索报告。3.12中药...

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  • 全民健康科技行动方案

    ...价技术水平与国际信誉度,包括常用西药(抗生素)与中药注射剂联合用药毒性研究,中药及生物技术药安全评价新模型、新方法研究,以及GLP技术规范研究。3)事关药品安全药物临床研究与应用研究提出我国GCP修订...

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  • 2012年国家药品不良反应监测年度报告

    ...报告数量占总体报告数量比例也较2011年明显下降。3、中药注射剂情况:2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长...

    词条药品不良反应
  • 中药、天然药物注射剂基本技术要求

    ...。中药、天然药物注射剂开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量可控性。二、立题依据中药、天然药物注射剂处方(配伍及配比)及临床使用方法确定,需要有相关药效学及毒理学、药...

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  • 2011年国家药品不良反应监测年度报告

    ...给药,提高药物治疗效果,减少不良反应发生。4.中药注射剂依然是中药制剂主要风险:2011年全国共收到中药注射剂报告65,572例次,其中严重报告4,034例次。2011年中药注射剂报告数量排名居前类别是理血剂、补益剂、...

    词条药品不良反应
  • 2010年版药典一部附录XVIII

    ...特殊情况,仍应根据具体分析对象情况而定。附录XVIIIB中药注射剂安全性检查法应用指导原则:本指导原则为中药注射剂临床使用安全制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原(或细菌内毒素)、异常毒性...

    词条2010年版药典附录

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